关于印发柳州市2021年医疗器械使用单位

监督检查计划的通知

各县（区）市场监管局，柳东分局、北部分局,市市场监管处置中心：

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定《柳州市2021年医疗器械使用单位监督检查计划》，请认真组织实施。　

                       柳州市市场监督管理局办公室

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柳州市2021年医疗器械使用单位

监督检查计划

为保证我市医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局第18号令），结合柳州市医疗器械使用监管实际，制定柳州市2021年医疗器械使用单位监督检查计划。

一、工作目标

加强医疗器械使用质量监督管理，督促医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步提高医疗器械使用单位的质量管理意识和水平，确保使用单位主体责任的全面落实，保证医疗器械使用安全有效。

二、职责分工

（一）市局负责制定柳州市医疗器械使用单位年度监督检查计划并组织实施；对各县（区）局、分局开展的医疗器械使用质量监督检查工作进行指导和监督；根据监管风险情况，联合县（区）局、分局对部分医疗器械使用单位开展监督检查。

（二）各县（区）局、分局按照属地管理原则，具体负责本行政区域内的三级、二级、一级医疗机构、社区服务中心以及其它医疗器械使用单位的监督检查工作。

三、监督检查频次和覆盖率

对三级、二级、一级医疗机构和社区医疗服务中心的监督检查每年不少于1次；其它医疗器械使用单位检查频次各县（区）局、分局按照风险管理原则，根据2019年、2020年度检查情况自行确定，但覆盖率应不少于30%（3年内达全覆盖）。

四、重点检查内容

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》要求开展检查，重点对是否存在以下情形进行检查：

（一）是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

（二）是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

（三）是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

（四）是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

（五）是否建立并执行医疗器械进货查验制度，查验供货者的资质，或者真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（六）是否按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录。

（七）是否发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

（八）是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。  

（九）是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

（十）是否按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

（十一）是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

（十二）是否购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械。

（十三）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量是否相适应，或者是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

（十四）是否按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。

（十五）是否按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录；是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案。

（十六）是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

（十七）是否按要求开展医疗器械不良事件监测。

五、工作要求

（一）认真开展监督检查工作。本计划可根据自治区药监局监管工作要求做相应变更，各县（区）局、分局要认真履行属地监管责任，按照市局制定的监督检查计划，规定频次和覆盖率，根据监督检查重点项目和内容，如实记录使用单位检查情况，将检查结果书面告知被检查单位，需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。对存在较高风险的医疗器械和有特殊储运要求的医疗器械以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点检查,在检查中要强化风险隐患排查，增强风险意识，善于发现监管中的共性问题、突出问题或质量管理薄弱环节，采取措施消除风险隐患，要加强与卫生健康部门的沟通协调，进一步摸清辖区监管底数，建立完善本行政区域内医疗器械使用单位监管档案。

（二）督促落实使用单位主体责任。各县（区）局、分局要加强对使用单位法律法规的宣传培训，督促使用单位建立健全覆盖全过程的医疗器械使用质量管理制度，并且每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查形成自查报告，确保使用单位主体责任的全面落实。

（三）严厉打击违法违规行为。各县（区）局、分局、处置中心要加强对医疗器械使用环节案件查办，重点查处应用范围广的无菌和植入类医疗器械以大型医疗设备等产品存在的违法违规行为，严厉打击使用不符合强制性技术标准、失效过期或未依法注册以及不按说明书要求贮存医疗器械等的严重违法行为，对上级移送的涉嫌违法违规经营医疗器械行为要及时查处，公开曝光查处的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）加强信息报送工作。为及时掌握全市医疗器械使用环节监管工作进度情况，请各县（区）局、分局按照时间节点报送相关工作材料，分别于分别于4月10日、6月5日、9月30日、11月10日、12月6日前将《柳州市2021年医疗器械使用质量监督检查台账》（附件1）、《柳州市2021年医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件2）的电子版通过邮箱报送市局医疗器械监督管理科，最后一个时间节点将全年医疗器械使用环节监管工作总结一并报送。医疗器械科邮箱：lzsylqxk@163.com，联系人：陈春玉、吴梦垚，联系电话：2616150。

附件：1.柳州市2021年医疗器械使用质量监督检查台账

2.柳州市2021年医疗器械使用质量监督检查汇总表