企业负责人

韦俐华

住所

柳州市跃进路120号碧丽星城15栋1-1、1-2、1-19商铺

经营场所

柳州市跃进路120号碧丽星城15栋1-1、1-2、1-19西面部分商铺

库房地址

柳州市跃进路120号碧丽星城15栋1-17、1-18、1-19东面部分、13栋1-7、1-8商铺

检查日期

2021年8月11日

经营范围

Ⅲ类：2002年分类目录：6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6930，6840，6845，6854，6864，6865，6866，6870。***  2017年分类目录：01，02，05，06，07，08，09，10，14，16，17，18，21，22，6840体外诊断试剂。***

Ⅱ类:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件; 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目 2 项，其中关键项 0 项，一般项 2 项。

规范第十四条（指导原则3.14）

企业人员培训考核记录试卷存在代答情况。

规范第四十二条（指导原则6.42）

常温库贮存的医疗器械未分类存放，医疗器械与非医疗器械混放，并且贴墙存放未与库房内墙保留有足够空隙，仓库二楼杂物间存放隔离衣。

处置措施

企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改并向柳北区市场监督管理部门一次性提交整改报告；柳北区市场监督管理部门必要时可安排进行现场复查，不符合项目全部整改完毕的，建议结论为“通过检查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“停业整改”。

发布时间

2021年8月20日