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柳州市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公开表（截止2019年03月31日）

来源： 柳州市市场监督管理局  |   发布日期： 2019-04-25 18:20   

               柳州市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公开表（截止2019年03月31日）
序号 备案号 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品名称 型号/规格 产品描述 预期用途 备案单位 备案日期 变更情况 备注
1 桂（柳州）械备20140001号 广西健平医疗器械有限公司 58596317-8 柳州市鱼峰区洛维工业集中区五号地块 柳州市鱼峰区洛维工业集中区五号地块 病床 病床按操纵方式及功能可分为五种型号：
JB型：平型病床；JB-Ⅰ型：单摇病床；JB-Ⅱ型：双摇病床；
 JB-Ⅲ型：三摇病床；JB-Ⅳ型：翻身病床。		 病床主要由床头(尾)架、床身、床面组成，床面可分为背板、坐板、腿板、脚板；亦可附加输液架、床上餐桌板、护栏等附件。 该产品可供医疗机构及家庭用作病人监护、检查、诊断、护理、疗养之用。 柳州市食品药品监督管理局 2014年6月20日 2014年5月16日，该企业《医疗器械生产企业许可证》的企业名称由“广西健平机械有限公司”变更为“广西健平医疗器械有限公司”。  
2 桂（柳州）械备20140002号 融安健源医械科业有限公司 55720951-4 广西融安县长安镇新民二区72号 广西融安县长安镇新民二区72号 医用棉签 8㎝、10㎝、11㎝、12㎝、15㎝、18㎝、20㎝、22㎝、30㎝ 本产品采用脱脂棉和竹签加工组成后经环氧乙烷灭菌处理而成。无味、无热源，棉头吸水性能好。 产品能吸取药液对皮肤或者创伤进行清洗和消毒。可供给医疗卫生单位和个人使用。 柳州市食品药品监督管理局 2014年8月25日 该产品原注册号：桂（柳）食药监械（准）字2010第1640002号。 企业于2018年6月20日主动取消备案
3 桂（柳州）械备20160001号 柳州芝草堂医疗科技有限责任公司 MA5KAG7B-7 鹿寨县鹿寨镇民生路5号鑫都花园22栋1单元401室 鹿寨县鹿寨镇民生路5号 医用冷敷贴 3.3cm*3.3cm;5cm*5cm;6cm*10cm;7cm*10;8cm*10cm。 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 柳州市食品药品监督管理局 2016年3月16日    
4 桂（柳州）械备20160002号 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 79431307-5 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 脱脂棉球 大号、中号、小号、特小号 产品采用脱脂棉收卷加工而成；该产品为非灭菌产品。 可蘸取一定量的消毒剂或液体，用于皮肤外表层的清洗、消毒处理；当用于浅表创口时，需消毒后才能使用。 柳州市食品药品监督管理局 2016年5月9日    
5 桂（柳州）械备20160003号 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 79431307-5 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 脱脂纱布绷带 500cm×4.8cm、500cm×6cm、500cm×8cm、600cm×4.8cm、600cm×6cm、600cm×8cm、800cm×4.8cm、800cm×6cm、800cm×8cm、1000cm×10cm、1000cm×12cm 产品采用白色医用脱脂纱布收卷成型；该产品为非灭菌产品。 用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；当用于创面敷料时，需消毒后才能使用。 柳州市食品药品监督管理局 2016年5月9日    
6 桂（柳州）械备20160004号 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 91450221794313075H 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 姜贴 2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm 产品采用粘性胶布、姜泥和保护层（临用前去除）结合而成；该产品为非灭菌产品。 本产品预期用于进行艾灸等热感治疗时使用。 柳州市食品药品监督管理局 2016年9月26日    
7 桂（柳州）械备20160005号 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 91450221794313075H 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 蒜贴 2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm 产品采用粘性胶布、蒜泥和保护层（临用前去除）结合而成；该产品为非灭菌产品。 本产品预期用于进行艾灸等热感治疗时使用。 柳州市食品药品监督管理局 2016年9月26日    
8 桂（柳州）械备20160006号 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 91450221794313075H 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 柳州市柳江县新兴工业园新兴路8号 艾贴 2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm 产品采用粘性胶布、艾泥和保护层（临用前去除）结合而成；该产品为非灭菌产品。 本产品预期用于进行艾灸等热感治疗时使用。 柳州市食品药品监督管理局 2016年9月26日    
9 桂柳械备20160010号 柳州市和美佳塑料制品有限公司 9.14502E+17 柳州市柳江县新兴工业生产基地兴福路3号 柳州市柳江县新兴工业生产基地兴福路3号 医用阴道冲洗器 Ⅰ型、Ⅱ型（5ml-200ml） 通常由冲洗头与贮液罐组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。 用于女性阴道、会阴的冲洗。 柳州市食品药品监督管理局 2016年12月27日    
10 桂柳械备20170003号  广西华辉医疗设备科技有限公司 91450200799745723F 柳州市柳南区西鹅乡竹鹅村三队 柳州市柳南区竹鹅村竹鹅塘屯262号 防辐射衣 C200；大号(L)、中号（M）、小号（S） 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。 用于进行放射诊断时对人体的防护。 柳州市食品药品监督管理局 2017年3月28日    
11 桂柳械备20170004号 广西华辉医疗设备科技有限公司 91450200799745723F 柳州市柳南区西鹅乡竹鹅村三队 柳州市柳南区竹鹅村竹鹅塘屯262号 医用射线防护屏 C100；450mm×520mm×1800mm 其应用材料透明部分是铅玻璃或铅有机玻璃，不透明部分是内铅板外包不锈钢板组合而成。 用于医用射线的防护。 柳州市食品药品监督管理局 2017年3月28日    
12 桂柳械备20170005号 广西华辉医疗设备科技有限公司 91450200799745723F 柳州市柳南区西鹅乡竹鹅村三队 柳州市柳南区竹鹅村竹鹅塘屯262号 医用射线防护玻璃板 CF300；1500×900×20mm，1200×800×20mm，1000×800×20mm，1000×600×15mm，800×600×15mm，其他型号可按用户需求定做。 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。 用于进行放射诊断时对人体的防护。 柳州市食品药品监督管理局 2017年3月28日    
13 桂柳械备20170006号 广西华辉医疗设备科技有限公司 91450200799745723F 柳州市柳南区西鹅乡竹鹅村三队 柳州市柳南区竹鹅村竹鹅塘屯262号 防辐射围领 C211；通用型 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。 用于进行放射诊断时对人体的防护。 柳州市食品药品监督管理局 2017年7月21日    
14 桂柳械备20170007号 广西华辉医疗设备科技有限公司 91450200799745723F 柳州市柳南区西鹅乡竹鹅村三队 柳州市柳南区竹鹅村竹鹅塘屯262号 防辐射帽 C210；通用型 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。 用于进行放射诊断时对人体的防护。 柳州市食品药品监督管理局 2017年7月21日    
15 桂柳械备20170008号  广西华辉医疗设备科技有限公司 91450200799745723F 柳州市柳南区西鹅乡竹鹅村三队 柳州市柳南区竹鹅村竹鹅塘屯262号 医用射线系列防护围裙 C212；400×600、500×500、600×1200，其它规格可按用户需求定做。 结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。 用于进行放射诊断时对人体的防护。 柳州市食品药品监督管理局 2017年7月21日    
16  桂柳械备20180001号 柳州市润亚贸易有限公司  91450200588616112P 柳州市箭盘路东一巷7号厂房二楼 箭盘路东一巷7号厂房二楼 尿液采集器 HBN-A 主要由采集筒和标准离心管组成，采集筒装置采用聚苯乙烯材料制成；标准离心管采用聚乙烯材料制成；海绵体由海绵材料制成；非无菌产品，一次性使用。 用于尿液的一般检查。 柳州市食品药品监督管理局 2018年4月9日    
17  桂柳械备20180001号 柳州市润亚贸易有限公司  91450200588616112P 柳州市箭盘路东一巷7号厂房二楼 箭盘路东一巷7号厂房二楼 伸缩封闭式尿液采集器 HBN-A 主要由采集筒和标准离心管组成，采集筒装置采用聚苯乙烯材料制成；标准离心管采用聚乙烯材料制成；海绵体由海绵材料制成；非无菌产品，一次性使用。 用于尿液标本的采集和送检。 柳州市食品药品监督管理局 2018年5月15日 产品名称-中文由“尿液采集器”变更为“伸缩封闭式尿液采集器”；预期用途由“用于尿液的一般检查。”变更为“用于尿液标本的采集和送检。”变更时间2018年05月15日  
18 桂柳械备20180002号 广西金嗓子保健品有限公司  91450200732195077Q / 广西柳州市跃进路28号 前列舒贴 1.5g,50mm×70mm×6贴 产品由医用胶带、固定圈、离型纸和凝胶层组成。凝胶层由水、高分子材料、天然薄荷脑等部分组成。 通过物理退热、冷敷理疗的作用。可缓解由前列腺疾病引起的疼痛、尿急、尿频和坠胀不适。 柳州市食品药品监督管理局 2018年6月21日    
19 桂柳械备20180003号 柳州佳力医疗器械有限公司 78522504-9 柳州市维兴路8号 柳州市柳江区新兴工业园佳力厂区 病床 按操纵方式及功能可分为三种型号：平型病床；二折病床；三折病床。 病床主要由床头（尾）架、床身、床面和床垫组成，产品为无源产品。 产品供医疗机构及家庭用作病员监护、检查、诊断、护理、疗养用。 柳州市食品药品监督管理局 2018年8月8日 按2002年分类目录分类编码：6856
按2017年分类目录分类编码：15-03-02		  
20 桂柳械备20180004号 柳州佳力医疗器械有限公司 78522504-9 柳州市维兴路8号 柳州市柳江区新兴工业园佳力厂区 普通产床 按使用功能可分为二种型号：轻便产床、多功能产床。 普通产床由背板、臀板、床身及辅助台面组成。产品为无源产品。 产品适用于医院妇产科产妇分娩及施行一般产科手术用，也可供妇科检查、诊断用。 柳州市食品药品监督管理局 2018年8月8日 按2002年分类目录分类编码：6854
按2017年分类目录分类编码：18-05-01		  
21 桂柳械备20180005号 柳州佳力医疗器械有限公司 78522504-9 柳州市维兴路8号 柳州市柳江区新兴工业园佳力厂区 担架推车 按结构型式分为四小轮担架推车和两大轮两小轮担架推车两种型号。 担架推车由车体、担架、护栏和脚轮组成。产品为无源产品。 产品供医疗卫生机构运送病员之用。 柳州市食品药品监督管理局 2018年8月8日 按2002年分类目录分类编码：6854
按2017年分类目录分类编码：15-05-03		  
22 桂柳械备20180006号 融安健源医械科业有限公司 91450224557209514L 融安县长安镇新民二区72号 融安县长安镇新民二区72号 医用棉签 12cm、18cm、20cm 产品由脱脂棉条和竹签组成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 用与对皮肤、创面进行清洁消毒。 柳州市食品药品监督管理局 2018年9月27日 按2017年分类目录分类编码：14-16-10.3  
23 桂柳械备20190001号 柳州欣润医疗器械有限公司 91450205051014197F 柳州市柳北区马厂路一号之十二4#2层 柳州市柳北区马厂路一号之十二4#2层 医用阴道冲洗器 1.CXQ-200 2.CXQ-300 由贮液罐、导管、冲洗头组成，医用高分子材料制成，非无菌提供。 用于妇科清洗阴道或阴道给药。 柳州市市场监督管理局 2019年3月4日 按2002年分类目录分类编码：6866
按2017年分类目录分类编码：18-01		  
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