关于印发《柳州市医疗器械经营使用环节 质量管理年度自查工作指南》的通知

来源: 柳州市市场监督管理局  |   发布日期: 2021-04-06 10:30    |  作者: 柳州市场监管局医疗器械科

关于印发《柳州市医疗器械经营使用环节

质量管理年度自查工作指南》的通知

各县(区)市场监管局,市市场监管局柳东分局、北部分局

为指导我市医疗器械经营企业和医疗器械使用单位建立质量管理自查制度,切实落实质量安全主体责任,规范医疗器械经营使用行为,市局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定,制定了《柳州市医疗器械经营使用环节质量管理年度自查工作指南》,现印发给你们,请结合工作实际,督促指导辖区医疗器械经营企业和使用单位依法做好医疗器械质量管理年度自查。

              柳州市市场监督管理局办公室

                 2021年4月2日


柳州市医疗器械经营使用环节

质量管理年度自查工作指南

为了加强我市医疗器械经营企业、医疗器械使用单位质量管理规范,督促经营企业、使用单位落实质量安全主体责任依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章编制柳州市医疗器械经营使用环节质量管理年度自查工作指南如下:

一、自查主体

第三类医疗器械经营企业(含批发和零售)和医疗器械使用单位

二、自查时间

每年年底前完成。

三、自查要求

(一)报告格式

医疗器械经营企业:企业对标《医疗器械经营质量管理规范》章节条款开展全项目自查,认真梳理本企业的符合情况及存在问题,逐项开展自查并形成书面报告,自查报告至少包括企业基本情况、企业人员情况、经营范围、年度主要产品经营情况、企业质量管理制度执行情况、人员情况、培训情况、经营活动记录情况、产品贮运情况、计算机管理系统情况、不良事件监测等内容,报告格式可参考《柳州市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告模板》(附件1)在自查中发现不符合要求的,企业应当立即采取整改措施,消除安全隐患,并如实记录在自查报告中。企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责,填写完成后法定代表人签字(非法人企业应由负责人签字)并加盖本企业公章。自查报告没有加盖企业公章、没有法人或负责人签名的,视同为未进行自查。

医疗器械使用单位依据《医疗器械使用质量管理办法》的规定,对本单位医疗器械质量管理工作进行全面自查,自查报告至少包括使用单位基本情况、质量管理机构和制度建设情况、采购管理情况、进货查验情况、使用、维护、维修管理情况,植介入医疗器械和一次性使用医疗器械使用情况、转让捐赠设备管理情况、不良事件监测情况等内容,报告格式可参考《柳州市医疗器械使用单位质量管理年度自查报告模板》(附件2)在自查中发现不符合要求的,使用单位应当立即采取整改措施,消除安全隐患,并如实记录在自查报告中。使用单位对自查报告的真实性、准确性和完整性负责,填写完成后法定代表人签字(非法人企业应由负责人签字)并加盖本单位公章。自查报告没有加盖公章、没有法人或负责人签名的,视同为未进行自查

(二)提交方式

医疗器械经营企业依据《医疗器械经营监督管理办法》四十条的规定,年度自查报告应于每年年底前提交市级市场监管部门。可自行选择以下两种方式中的任一方式提交自查报告:1.将填写完毕加盖公章的纸质版自查报告提交到柳州市市场监督管理局医疗器械科(地址:柳州市城中区潭中东路1号,联系电话:0772-2616150);2.将自查报告扫描发送医疗器械科邮箱(lzsylqxk@163.com,邮件主题注明企业名称企业留存纸质自查报告备查

医疗器械使用单位:不需提交,严格按规定开展年度自查,形成书面自查报告自行留存备查。市场监管部门在监督检查中对使用单位的自查报告进行抽查。

附件1

柳州市第三类医疗器械经营企业

质量管理年度自查报告模板

     年度)

企业名称:                                       

报告日期:                                       

企业负责人:        电话:        手机:         

人:          电话:        手机:         

柳州市第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

一、基本情况

企业名称


许可证编号


代表人


企业负责人


质量负责人


经营方式

批发□   零售□   批零兼营□

发证日期


住所


有效期至


经营场所及面积

                                     ,   

地址


库房面积

㎡(其中常温库    ㎡,阴凉库     ㎡,冷库    m³

从事器械经营的人员总数:         

质量管理人员总数:       

对外

办公电话


电子邮箱


本年度实际经营三类产品范围

2002年分类目录:6804眼科手术器械□,6815注射穿刺器械□,6821医用电子仪器设备□,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备□,6823医用超声仪器及有关设备□,6824医用激光仪器设备□,6825医用高频仪器设备□,6826物理治疗及康复设备□,6828医用磁共振设备□,6830医用X射线设备□,6832医用高能射线设备□,6833医用核素设备□,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)□/(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)□/(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)□,6845体外循环及血液处理设备□,6846植入材料和人工器官□,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具□,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□,6863口腔科材料□,6864医用卫生材料及敷料□,6865医用缝合材料及粘合剂□,6866医用高分子材料及制品□,6870软 件□,6877介入器材□

2017年分类目录:01有源手术器械□,02无源手术器械□,03神经和心血管手术器械□,04骨科手术器械□,05放射治疗器械□,06医用成像器械□,07医用诊察和监护器械□,08呼吸、麻醉和急救器械□,09物理治疗器械□,10输血、透析和体外循环器械□,12有源植入器械□,13无源植入器械□,14注输、护理和防护器械□,16眼科器械□,17口腔科器械□,18妇产科、辅助生殖和避孕器械□,21医用软件□,22临床检验器械□,6840体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)□/(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)□

本年度是否受到行政处罚

是□   否□

处罚原因


实际经营

产品种类

无菌类□       植入材料和人工器官类□     介入器材□    体外诊断试剂类□

设备仪器类□   透明质酸钠类□             避孕套类□    美容填充物类□

角膜接触镜类:(软性) □  (硬性)□  (塑形角膜接触镜)

本年度销售总额:              万元

二、医疗器械经营质量管理自查情况

序号

自查内容

自查结果(打“√”)

存在问题描述

1

是否未经许可经营第三类医疗器械




2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械, 以及无备案凭证的第一类医疗器械




3

许可证书是否在有效期内,经营范围、经营类别是否与实际一




4

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证




5

是否未按规定备案经营第二类医疗器械




6

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证




7

是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。




8

是否未按规定办理许可事项和登记事项变更




9

是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。




10

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械




11

企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。




12

企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册

证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。




13

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文

件等进行检查、核对,并做好验收记录。




14

进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。




15

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度。




16

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容:(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证

编号)。




17

从事医疗器械批发业务的企业,是否将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行

核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。




18

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录是否包括购货者的名

称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。




19

是否派出销售人员销售医疗器械,未按要求提供授权书。




20

企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所

和库房,经营场所和库房的面积是否满足经营要求。




21

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具

有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。




22

企业在库房贮存医疗器械,是否按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。




23

企业是否建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,是否注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。




24

是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械




25

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监

测温湿度的设备或者仪器。




26

企业委托其他机构运输医疗器械,是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。




27

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,是否符合以下要求:(一)具备从事现代物流储运业务的条件;(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;(四)食

品药品监督管理部门的其他有关要求。



未涉及

28

是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。




29

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。




30

是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械




31

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器

械经营人员、采购、贮存、销售、不合格产品管理等全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。




32

企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的

质量管理责任。




33

企业质量管理机构或者质量管理人员是否在职在岗,正常履职。




34

企业法定代表人(负责人)、质量管理人员是否有相关法律法

规禁止从业的情形。




35

企业是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗




36

直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。




37

经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。




38

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度,是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提

交年度自查报告。




39

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要

求,是否未按照规定进行整改




40

监管部门责令实施召回或停止经营后,是否拒不停止经营(召

回)医疗器械



未涉及

41

从事医疗器械网络销售的企业,是否向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》相关要求。



未涉及

42

是否开展医疗器械不良事件监测




43

是否注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户




44

如企业自行停业一年以上,重新经营时,是否书面报告辖区市场监管局,并经核查符合要求后恢复经营。



未涉及

本年度药品监管部门监督检查发现问题整改情况:

自查存在其它问题:

保证

声明

本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

企业(盖章):

法定代表人(签名):

                                                  年        

医疗器械经营企业自查报告填写说明

1.封面企业负责人及联系人的“联系电话”项应填写有效电话号码及手机号码,便于联系。

2.经营方式:应以许可证核准信息为准。

3.住所、经营场所、库房地址:填写的信息应与医疗器械经营许可证信息一致,若实际地址与许可证信息不一致,请尽快办理变更手续。

4.本年度实际经营三类产品范围:此项不是填写许可证上的经营范围,而是填写企业本年度实际经营第三类医疗器械产品范围在相应范围后的□内打“√”或涂黑。

5.实际经营产品种类:企业本年度实际发生经营业务的第三类医疗器械产品种类,在相应产品类目后的□内打“√”或涂黑。

6.企业填写完自查报告后请认真核对填写项目,确认无误后阅读“保证声明”,在“保证声明”加盖本企业公章及法定代表人(非法人企业由企业负责人)签字,骑缝加盖企业公章。

附件2

柳州市医疗器械使用单位质量管理

年度自查报告模板

     年度)

单位名称:                                       

报告日期:                                       

联系人                  联系电话:                

柳州市医疗器械使用单位质量管理自查报告

一、基本情况

使用单位名称


统一社会信用代码


执业许可证号


法定代表人/负责人


联系电话


单位注册地址


使用单位等级

三级医疗机构   □二级医疗机构   □一级医疗机构社区医院  诊所  医疗美容机构  □其他             

二、医疗器械使用质量管理自查情况

序号

自查内容

自查结果(打“√”)

存在问题描述

1

是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员并有文件规定该部门或人员的质量管理职责




2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否实际承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。




3

是否对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。




4

是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。




5

对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件(合格证或检验报告等),并按规定进行验收




6

对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。




7

进货查验记录是否真实、完整、准确进货查验记录至少应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。




8

进货查验管理制度是否按要求规定了进货查验记录的保存期限不同产品的进货查验记录是否符合保存期限要求。(一般产品应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存




9

第三类医疗器械购进的原始资料是否保存完整,信息是否可追溯。




10

是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。




11

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。




12

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否对贮存区域的温度、湿度等数据进行监测和记录。




13

是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。




14

是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程(至少应包括采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程)的使用质量管理制度




15

是否建立医疗器械使用前质量检查制度在使用医疗器械前按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,

不得使用。




16

对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。




17

是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评

估,确保医疗器械处于良好状态。




18

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录

其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。




19

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的, 是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。




20

发现使用的医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,是否停止使用,

并按照有关规定处置。




21

使用单位之间转让在用医疗器械,转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。



未涉及

22

转让双方是否签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验,符合要求后使用。



未涉及

23

是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。



未涉及

24

接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方是否进行查验,符合要求后使用。



未涉及

25

是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。



未涉及

26

是否对医疗器械使用人员开展技术培训




27

发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。




28

是否注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户




本年度市场监管部门监督检查发现问题整改情况:

自查存在其他问题:

保证

声明

单位承诺自查报告中所报告的内容真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求履行本单位使用医疗器械的质量管理责任

单位(盖章):

法定代表人(签名):

                                                  年    月    日