通知公告
对柳州柳州市北弓商贸有限公司飞行检查通报
发布日期:2020-06-11 08:36 来源:柳州市市场监管局

企业名称

柳州市北弓商贸有限公司

法定代表人

陈华虎

 

 

企业负责人

陈华虎

住所

柳州市鸡喇路4号双马大院内1号楼2楼南半层

经营场所

柳州市鸡喇路4号双马大院内1号楼2楼南半层

库房地址

柳州市鸡喇路4号双马大院内1号楼2楼南半层

检查日期

2020年69

经营范围

Ⅲ类:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。

Ⅱ类: 6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目8项,其中关键项1项,一般项7项。

规范第十四条(指导原则3.14

企业未制定岗位人员培训计划,未开展人员培训,无相关培训记录。

规范第十五条(指导原则3.15

质量负责人等直接接触医疗器械岗位人员健康证明已过期。

规范第二十八条(指导原则4.28

企业无法提供其仓库温湿度监测设备的定期校准记录。

规范第三十六条(指导原则5.36.2

企业从广东馀德医疗设备有限公司购进的电子上消化道内窥镜(规格型号:EG-601WR,注册证号:国械注准20163223288,生产厂家:富士胶片株式会社,生产日期:2019-8-9,数量:2台,购销合同编号:2019111101)和电子下消化道内窥镜(规格型号:EG-601WM,注册证号:国械注准20163223289,生产厂家:富士胶片株式会社,生产日期:2019-7-4,数量:2台,购销合同编号:2019111101)无法提供随货同行单。

规范第三十八条(指导原则※5.38.1

企业从广东馀德医疗设备有限公司购进电子上消化道内窥镜(规格型号:EG-601WR,注册证号:国械注准20163223288,生产厂家:富士胶片株式会社,生产日期:2019-8-9,数量:2台)和电子下消化道内窥镜(规格型号:EG-601WM,注册证号:国械注准20163223289,生产厂家:富士胶片株式会社,生产日期:2019-7-4,数量:2台)未按要求进行验收,无法提供验收记录。

规范第三十八条(指导原则5.38.2

企业从广东馀德医疗设备有限公司购进电子上消化道内窥镜(规格型号:EG-601WR,注册证号:国械注准20163223288,生产厂家:富士胶片株式会社,生产日期:2019-8-9,数量:2台)和电子下消化道内窥镜(规格型号:EG-601WM,注册证号:国械注准20163223289,生产厂家:富士胶片株式会社,生产日期:2019-7-4,数量:2台)无相关验收记录。

规范第四十二条(指导原则6.42

医疗器械仓库卫生条件不佳,地面堆放有杂物。

规范第六十二条(指导原则8.62

企业未开展医疗器械不良事件监测,未注册入网。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,请柳州市鱼峰区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改,并对整改情况进行跟踪复核,及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年6月10日

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