通知公告
对柳州圣元医药连锁有限责任公司飞行检查通报
发布日期:2020-06-09 17:01 来源:柳州市市场监管局

企业名称

柳州圣元医药连锁有限责任公司

法定代表人

赵苑成

 

 

企业负责人

李桂梅

住所

柳州市城站路102号三楼

经营场所

柳州市城站路102号三楼

库房地址

柳州市城站路102号三楼

检查日期

2020年64

经营范围

2002年分类目录:6801;6803;6804;6805;6806;6807;6808;6809;6810;6812;6813;6815;6816;6820;6821;6822;6823;6824;6825;6826;6827;6830;6831;6833;6834;6840检测试纸(尿试纸);6840家用血糖仪;6840血糖试纸条;6840妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸);6840排卵检测试纸;6841;6845;6846;6854;6855;6856;6857;6858;6863;6864;6865;6866;6870。

2017年分类目录:01;02;03;04;05;06;07;08;09;10;11;12;14;15;16;17;18;19;20;21;6840检测试纸(尿试纸);6840家用血糖仪;6840血糖试纸条;6840妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸);6840排卵检测试纸。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目6项,其中关键项1项,一般项5项。

规范第二十五条(指导原则4.25 )

医疗器械库医疗器械与非医疗器械混放。

规范第三十二条(指导原则※5.32.1 )

抽查该公司销售的美迪信®血糖仪(生产企业:天津亿朋医疗器械有限公司,注册证号:津食药监械(字2014第2400068号)未索取医疗器械注册证

规范第三十三条(指导原则5.33 )

供货商湖南五福同行医药有限公司签订的购销合同(合同编号0002505内容不全,无注册证号或者备案凭证编号等内容。

规范第三十四条(指导原则5.34 )

供货商湖南五福同行医药有限公司签订的购销合同(合同编号0002505,未约定质量责任和售后服务责任。

规范第三十六条(指导原则5.36.1 )

抽查该公司购进的艾草驱蚊花露水喷剂敷料随货同行单(广西齐济堂医药科技有限公司销售清单,2020年521,未进行现场签字确认。

规范第三十八条(指导原则5.38.2 )

验收记录内容不全,未录入注册证号或备案凭证号等信息。

处置措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,请柳南区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改,并对整改情况进行跟踪复核,及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2020年6月9日

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